Otrivin 0,1% Nasenspray 10 ml

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel

Xylometazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
- Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel

beachten?
3. Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel und wofür wird es

angewendet?

Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel wird angewendet bei Schnupfen verschiedener
Art bei Kindern ab 10 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.

Wenn die Nasennebenhöhlen mitbetroffen sind, zur Erleichterung des Sekretabflusses.
Bei Mittelohrentzündung zur Unterstützung der Schleimhautabschwellung im Nasen-Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie (Untersuchung des Naseninneren).

Otrivin verengt in der Nasenschleimhaut und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes die
Blutgefäße und wirkt somit abschwellend. Dadurch wird innerhalb weniger Minuten ein bis zu
12 Stunden lang anhaltendes freieres Atmen durch die Nase ermöglicht.
Durch Verwendung von Otrivin ohne Konservierungsmittel kann das Risiko von Allergien und
Unverträglichkeiten aufgrund von bestimmten Konservierungsmittel (z.B. Benzalkoniumchlorid) bei
dafür empfindlichen Patienten vermindert werden.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne

Konservierungsmittel beachten?

Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei trockenem Schnupfen.
- bei chronischem Schnupfen, der zu einer Verdünnung der Nasenschleimhaut geführt hat.
- nach Operationen im Nasen- und Ohrenbereich (Entfernung der Hirnanhangsdrüse oder

chirurgische Eingriffe, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Otrivin, wie andere
schleimhautabschwellende Mittel, nicht angewendet werden.

- bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen), auch innerhalb
der letzten 14 Tage.

- bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
- bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 10 Jahren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie
zutrifft, da Otrivin unter diesen Umständen nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne
Konservierungsmittel anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel
ist erforderlich
- bei Bluthochdruck,
- bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (z.B. Angina pectoris),
- bei Prostatavergrößerung,
- bei bestimmten Stoffwechselstörungen, wie Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Überfunktion

der Schilddrüse oder Porphyrie (Störungen des roten Blutfarbstoffes),
- bei einem Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten oder Allergien leiden,
- andere, auch selbstgekaufte Medikamente einnehmen,
- schwanger sind oder gerade stillen.

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung innerhalb
einer Woche nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich.

Falls Sie auf Medikamente, die anregend auf das Nervensystem wirken (Sympathomimetika), mit
Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw. reagieren, sollten Sie Otrivin, wie alle Präparate der
gleichen Wirksubstanzklasse, nur mit Vorsicht anwenden.

Bei Schnupfen mit Krustenbildung ist Otrivin 0,1 % - Nasengel vorzuziehen.

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Bei längerer Anwendung, Missbrauch des Medikamentes und Überdosierung von Nasenschleimhaut-
abschwellenden Mitteln kann es (auch nach dem Absetzen) zu einem:

- medikamentös bedingten Anschwellen der Nasenschleimhaut, einer sogenannten Rhinitis
medicamentosa (das in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist),

- Austrocknen der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
- Anschwellen der Nasenschleimhaut als Gegenreaktion nach dem Absetzen bzw.
- Nachlassen der Wirksamkeit

kommen.

Diese Reaktionen können wiederum die Nasenatmung erschweren und zum falschen Dauergebrauch
des Medikamentes führen.

Otrivin ist nicht zur Anwendung in den Augen oder im Mund bestimmt.

Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht, besonders bei Kindern und bei älteren Menschen.

Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitig eingenommene Medikamente, die anregend auf das Nervensystem wirken
(Sympathomimetika), können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit gegenteiligem Effekt
abgeschwächt werden.

Die Wirkung von Otrivin auf den Gesamtorganismus kann durch bestimmte stimmungsaufhellende
Mittel (MAO-Hemmer auch innerhalb der letzten 14 Tage, tri- bzw. tetrazyklische Antidepressiva),
insbesondere bei Überdosierung, verstärkt werden.

Wenn gleichzeitig Betablocker eingenommen werden, soll die Otrivin-Menge möglichst niedrig
gehalten werden, da es in sehr seltenen Fällen zu vorübergehender Atemnot durch Verengung der
unteren Atemwege und zu einem Blutdruckanstieg kommen kann.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker mit, welche Arzneimittel Sie neben der Anwendung von
Otrivin zugleich einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Wegen seiner gefäßverengenden Eigenschaften sollte Otrivin vorsorglich nicht während der
Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


3. Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel ist für Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und
Erwachsene geeignet. Für Kinder von 2 bis 10 Jahren stehen andere Otrivin-Zubereitungen (Otrivin
0,05 % - Nasentropfen bzw. Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel) zur Verfügung.

Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen,
Kleinkindern und Kindern unter 10 Jahren angewendet werden.

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet:
Kinder ab 10 Jahren, Jugendliche und Erwachsene :
1-mal, höchstens aber 3-mal täglich 1 - 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden
eingehalten werden.

Bei Kindern bis 14 Jahren ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung :

- Zur nasalen Anwendung
- Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).
- Vor der ersten Anwendung des Dosiersprays: Schutzkappe abnehmen und den weißen

Aufsatz mehrmals herunterdrücken, bis der erste Sprühstoß erfolgt. Der Spray ist nun für jede
weitere Anwendung gebrauchsfertig.

- Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen (den Sprühansatz wieder
zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt). Während des Sprühvorganges leicht
durch die Nase einatmen.

- Schutzkappe wieder aufsetzen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes
Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Dauer der Behandlung:
Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet
werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Nach 1wöchiger Behandlung muss eine mehrtägige Pause eingelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel
angewendet haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme auch des Gesamtinhaltes des 10 ml-Fläschchens
kann es insbesondere im Kindesalter zu einer Beschleunigung und Unregelmäßigkeit des Pulses, zu
Blutdruckanstieg, zu eventueller Bewusstseinstrübung, Krämpfen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
(Schläfrigkeit) und Halluzinationen kommen.

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Bei derartigen Anzeichen ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate.
Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden Sie am Ende dieser
Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie stattdessen die Behandlung bei Bedarf wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Wenden Sie Otrivin nicht mehr an und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn folgende
Beschwerden auftreten, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können:

- Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Starker Juckreiz der Haut, mit einem roten Hautausschlag oder erhöhter Beulen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte
Einteilung verwendet:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:
Kopfschmerzen
Sehr selten:
Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Halluzinationen (vorrangig bei
Kindern)

Augenerkrankungen:
Sehr selten:
Vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen:
Selten:
Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit, gesteigerter Blutdruck
Sehr selten:
Unregelmäßige Herztätigkeiten

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:
Häufig:
Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich:
Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

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Erkrankungen des Verdauungsapparates:
Selten:
Übelkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten:
Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, allergische schmerzhafte Schwellung
von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig:
Brennen an der Applikationsstelle

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.

Nicht länger als 1 Monat nach erstmaligem Gebrauch verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Otrivin 0,1 % -Nasenspray ohne Konservierungsmittel enthält
Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, gereinigtes
Wasser
1 Sprühstoß = 0,07 ml Lösung

Wie Otrivin 0,1 % -Nasenspray ohne Konservierungsmittel aussieht und Inhalt der Packung
Nasenspray, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung

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Packungsgröße:
Kunststofffläschchen, Sprühaufsatz und Steigrohr aus Kunststoff
Packung zu 10 ml
Bündelpackung Packungsgröße 10 ml mit 1 Packung Papier-Taschentücher

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Consumer Health - Gebro GmbH, A-6391 Fieberbrunn


Z.Nr.: 1-23656


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.


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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome bei Überdosierung:
Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie Müdigkeit, Palpitationen und
Hypertonie zu rechnen.
In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale
Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich Phasen der Stimulation mit
Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln.

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und
in schweren Fällen mit Krämpfen einher.
Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit
und im Extremfall durch Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose,
Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie, Hypotonie, Kreislaufinsuffizienz,
Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen
Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie
abgelöst werden kann.

Maßnahmen bei Überdosierung :
Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind von 20 kg der Inhalt von
2 Fläschchen Otrivin 0,1 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel) ist eine stationäre
symptomorientierte Intensivtherapie angezeigt.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.
Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepintyp indiziert.
Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin).
Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit
Hypotonie verabreicht werden.