Nasivin Classic 0,05% Spray 10 ml

Zusammensetzung

1 ml Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder enthält 0,5 mg

Oxymetazolinhydrochlorid in wässriger Lösung.

1 Sprühstoß mit 54,5 ìl Lösung enthält 27,25 ìg Oxymetazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Benzalkoniumchlorid,

Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und Inhalt

Nasenspray mit 10 ml Lösung (N1).

1. Was ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder und wofür

wird es angewendet?

1.1 Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ist ein Mittel zur

Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-

Sympathomimetikum Oxymetazolin.

Oxymetazolin besitzt gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch

eine Schleimhautabschwellung. Darüber hinaus sind für den Wirkstoff

antivirale, immunmodulatorische, entzündungshemmende und antioxidative

Wirkungen nachgewiesen.

1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03

www.merckselbstmedikation.de

1.3 Anwendungsgebiete:

Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)

und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica). Zur

Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen

sowie bei Tubenmittelohrkatarrh in Verbindung mit Schnupfen. Zur

diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ist für Erwachsene und

Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasivin® Spray für

Erwachsene und Schulkinder beachten?

Gegenanzeigen

2.1 Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder darf nicht

angewendet werden bei:

- einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca).

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder

einen der sonstigen Bestandteile von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder.

- nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase

(transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen chirurgischen Eingriffen,

die die Hirnhaut (Dura mater) freilegen.

- bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren.

2.2 Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom.

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und

Bluthochdruck (Hypertonie).

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und

anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt

werden.

- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom).

- Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

- Prostatavergrößerung.

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie.

- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann

zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der

Nasenschleimhaut führen.

a.) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene

und Schulkinder in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend

belegt ist, dürfen Sie Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder nur

auf Anraten Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige

Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft

und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden,

da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes

beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.

b.) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder darf nicht bei Kindern der

Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

c.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu

erwarten.

d.) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

von Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder:

Das in Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder enthaltene

Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer

Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht

ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase),

sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase

ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel

zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung,

so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

7.02361.0009

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder ist auch ohne Verschreibung

erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss

dieses Arzneimittel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene

und Schulkinder beachten?

3. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

aufzubewahren?

Spray für Erwachsene und Schulkinder

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender 7873100261

D2361

Nasenspray, Lösung.

Wirkstoff: 0,05 % Oxymetazolinhydrochlorid.

Zur nasalen Anwendung.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Nasivin®

Spray für Erwachsene und Schulkinder?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAOHemmer

vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie

blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herzund

Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder anzuwenden?

Wenden Sie Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder immer genau

nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Schutzkappe abnehmen. Da Nasivin® Spray für

Erwachsene und Schulkinder ohne Treibgas

zerstäubt wird, vor der ersten Anwendung

mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger

Sprühnebel austritt. Bei weiteren Anwendungen

ist das Spray sofort gebrauchsbereit. Bei aufrechter Kopfhaltung die

Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal sprühen, gleichzeitig

durch die Nase einatmen. Nach Gebrauch des Sprays Sprühöffnung säubern

und Schutzkappe wieder aufstecken.

3.2 Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Schulkindern und

Erwachsenen nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß Nasivin®

Spray für Erwachsene und Schulkinder in jede Nasenöffnung eingebracht.

Wie lange sollten Sie Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

anwenden?

Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder sollte nicht länger als 7

Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen

erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des

Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Nasivin® Spray für Erwachsene

und Schulkinder angewendet haben, als Sie sollten:

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch massiven Missbrauch und Überdosierung oder

versehentliche Einnahme von Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

auftreten. Das klinische Bild einer Vergiftung mit Nasivin® Spray für

Erwachsene und Schulkinder kann verwirrend sein, da sich Phasen einer

Stimulation mit Phasen einer Hemmung des zentralen Nervensystems und

des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu

zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, zu einer Verlangsamung

des Herzschlags, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, die

von einer Erniedrigung des Blutdrucks abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl,

Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen).

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind

Erniedrigung der Körpertemperatur, Schlafsucht (Lethargie), Schläfrigkeit

und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis),

Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche

Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut

(Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe),

Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung

des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer

Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und

Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung

fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

Nebenwirkungen haben.

4.1. Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nasivin® Spray

für Erwachsene und Schulkinder auftreten:

Nervensystem

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen,

Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz-Kreislaufsystem

Selten:

Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung

Sehr selten:

Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung, stärkeres Gefühl einer ”verstopften” Nase,

Nasenbluten

Sehr selten:

Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen

Muskel- und Skelettsystem

Sehr selten:

Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von

Haut und Schleimhaut)

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder

aufzubewahren?

Bewahren Sie Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder so auf, dass

es für Kinder nicht zugänglich ist.

Wie lange ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung Nasivin® Spray für Erwachsene und

Schulkinder ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder nicht

länger als 6 Monate verwendet werden.

Wann ist Nasivin® Spray für Erwachsene und Schulkinder auch vor

Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar ?

Entfällt.

Stand der Information:

März 2009 7873100261

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10

Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich

Einzelfälle

Häufig:

Weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von

100 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000,

aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

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