RatioSoft 0,05 % Nasenspray 10 ml

GEBRAUCHSINFORMATION

ratioSoft 0,05 % Nasenspray

Wirkstoff:  Xylometazolinhydrochlorid

Für Kinder von 2 bis 10 Jahren. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist  für Kinder ab 6 Jahren ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ratioSoft 0,05 % Nasenspray jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-  Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-  Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
-   Kinder unter 6 Jahren: Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Kindern schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ratioSoft 0,05 % Nasenspray und wofür wird er angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ratioSoft 0,05 % Nasenspray beachten?
3. Wie ist ratioSoft 0,05 % Nasenspray anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist ratioSoft 0,05 % Nasenspray aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen

1. WAS IST RATIOSOFT 0,05 % NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in ratioSoft 0,05 % Nasenspray ist Xylometazolinhydrochlorid. Diese Substanz vermindert die Schwellung der Schleimhäute der Nase und des Rachens; dadurch wird Patienten mit Verkühlung die Atmung durch die Nase erleichtert. Sogar bei Patienten mit sehr empfindlichen Schleimhäuten führt Xylometazolin im Allgemeinen nicht zu einer Schleimhautreizung.

Das Arzneimittel eignet sich zur vorübergehenden Behandlung von Nasenschleimhautschwellung (verstopfte Nase) z. B. bei Erkältung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RATIOSOFT 0,05 % NASENSPRAY BEACHTEN?

Der 0,05 % Nasenspray (0,5 mg/ml) ist besonders für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren geeignet. Für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre steht auch eine Stärke 0,1 % (1 mg/ml) zur Verfügung.

ratioSoft 0,05 % Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile von ratioSoft 0,05 % Nasenspray sind.

- wenn Ihre Hypophyse (Hirnanhangdrüse) über das Keilbein entfernt wurde.

- wenn Sie eine Entzündung der Haut und Schleimhaut der Nasenhöhle und Verkrustung (Rhinitis sicca) haben.

- wenn Sie ein Engwinkelgaukom (grüner Star) haben.

- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zur Gruppe der sogenannten Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) gehören, wie z. B. Selegilin oder Moclobemid.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ratioSoft 0,05 % Nasenspray ist erforderlich
-  wenn Sie einen unbehandelten, beträchtlichen Bluthochdruck haben.
-  wenn sie eine schwere Herzerkrankung haben.
-  wenn Sie eine ausgeprägte Schilddrüsenüberfunktion haben.
-  wenn Sie Diabetes haben.
-  wenn Sie Bromocriptin einnehmen.

Beachten Sie bitte sorgfältig die auf der Verpackung und in der Packungsbeilage angegebenen
Dosierungsanweisungen. Das Arzneimittel kann durchgehend maximal 7 Tage angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Xylometazolin in der Schwangerschaft und Stillzeit. Solange keine weitere Information zur Verfügung steht, sollten Sie ratioSoft 0,05 % Nasenspray in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

3. WIE IST RATIOSOFT 0,05 % NASENSPRAY ANZUWENDEN?

Darf Kindern unter 6 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Die übliche Dosis beträgt: Kinder von 2 bis 10 Jahren: 1 Sprühstoß (0,07 ml) in jedes Nasenloch maximal 3-mal täglich, falls erforderlich.

Nach Anwendung des Arzneimittels müssen Sie mindestens 8 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis anwenden. Das Arzneimittel kann durchgehend maximal 7 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ratioSoft 0,05 % Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten In seltenen Fällen einer Überdosierung, die fast ausschließlich bei Kindern vorkamen, können folgende Symptome auftreten:
-  unregelmäßiger Puls
-  Blutdruckanstieg
-  in einigen Fällen Bewusstseinsverlust

Im Falle einer schweren Überdosierung informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ratioSoft 0,05 % Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:          mehr als 10% der Behandelten Häufig: 1 – 10% der Behandelten
Gelegentlich:         0,1 – 1% der Behandelten
Selten:                   0,01 – 0,1% der Behandelten Sehr selten: unter 0,01% der
Behandelten

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:        Hautreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:        Nervosität, Schlafstörungen, Kopfschmerz, Übelkeit

Augenerkrankungen
Sehr selten:        vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen
Sehr selten:        Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksteigerung

Erkrankungen der Atemwege und der Brusthöhle
Häufig:               Schmerzen und Austrocknung der Nasenschleimhaut Gelegentlich: Reizung in der Nase, im Mund und im Rachen

Wenn Sie das Arzneimittel länger als empfohlen anwenden, kann dies zu einer Wirkungsverminderung und bei Abbrechen der Behandlung zu einer starken Nasenschleimhautschwellung führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST  RATIOSOFT 0,05 % NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was  ratioSoft 0,05 % Nasenspray enthält

Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 % und Wasser für Injektionszwecke.

Wie ratioSoft 0,05 % Nasenspray  aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung. ratioSoft 0,05 % Nasenspray ist in Glasflaschen zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Albert-Schweitzer-Gasse 3
A-1140 Wien
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66
e-mail: [email protected]

Hersteller Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland: Naso-ratiopharm 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Norwegen: Naso 0,5 mg/ml nesespray
Österreich: ratioSoft 0,05 % Nasenspray

Z.Nr.: 1-25082

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2009.