Flector EP Pflaster 5 Stk.
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Beschreibung
Flector® EP Pflaster ist ein innovatives Schmerzpflaster zur Behandlung bei Sportverletzungen, stumpfen Verletzungen, Muskelverspannungen und Hexenschuss. Es wirkt abschwellend, schmerzstillend und entzündungshemmend – jetzt mit Kauf auf Rechnung bestellen, 100% Zufriedenheitsgarantie!
Hersteller:
Sanova Pharma GesmbH
Produktinformationen
Wirkstoff
Diclofenac epolamin
Zusammensetzung
180 mg Wirkstoff Diclofenac epolamin Hilfsstoff Gelatine Hilfsstoff Povidon Hilfsstoff Sorbitlösung 70% Hilfsstoff Ton, weisser Hilfsstoff Titandioxid 420 mg Hilfsstoff Propylenglycol 14 mg Hilfsstoff Methyl-4-hydroxybenzoat 7 mg Hilfsstoff Propyl-4-hydroxybenzoat Hilfsstoff Natrium edetat dihydrat Hilfsstoff Weinsäure Hilfsstoff Carmellose natrium Hilfsstoff Natrium polyacrylat Hilfsstoff Dihydroxyaluminium glycinat Hilfsstoff 1,3-Butandiol Hilfsstoff Polysorbat 80 Hilfsstoff Fragrance Dalin PH Hilfsstoff Wasser, gereinigtes Hilfsstoff Polyester Tuch Hilfsstoff Propylenfilm
Nicht anwenden bei
Schmerzmittel-Überempfindlichkeit, verletzte Haut, aktives peptisches Geschwür des Magens (Ulcus pepticum).
Dosierung
1-2mal tgl. 1 Pflaster auf zu behandelnde Stelle auflegen und gut andrücken. Nicht für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.
Anwendungsgebiet
Äußerliche Behandlung von Schmerz- und Schwellungszuständen.
Einnahme während der Schwangerschaft
Nicht anwenden; Gegenanzeige ab 6. Monat. In der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung anwenden.
Nebenwirkungen
Lokale Reaktionen. Bei großflächiger Anwendung systemische Nebenwirkungmöglich.
Warnungen
Nur auf intakter Haut, nicht auf Augen oder Schleimhäuten anwenden. Vorsicht bei Asthma.
MONONUM
38989
ZLNUM
123243
Warnhinweise
Nur auf intakter Haut, nicht auf Augen oder Schleimhäuten anwenden.
Vorsicht bei Asthma.
Gebrauchsinformationen
GEBRAUCHSINFORMATION
Flector EP - Pflaster
Wirkstoff: Diclofenac-Epolamin (EP)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Flector EP - Pflaster jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Flector EP - Pflaster und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flector EP - Pflaster beachten?
3. Wie ist Flector EP - Pflaster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flector EP - Pflaster aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST FLECTOR EP - PFLASTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flector EP - Pflaster ist geeignet zur äußerlichen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden des Bewegungsapparates. Der enthaltene Wirkstoff Diclofenac-Epolamin wird gut durch die Haut aufgenommen und gelangt unmittelbar in die betroffenen Gewebe, wo er seine schmerzstillende,
entzündungshemmende und abschwellende Wirkung entfaltet.
Anwendungsgebiete:
Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen nach
- stumpfen Verletzungen und Sportverletzungen wie zum Beispiel Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen;
- Muskelverspannung;
- Hexenschuss.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOR EP - PFLASTER BEACHTEN?
Flector EP - Pflaster darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Epolamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Flector EP-Pflaster sind.
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht- steroidale Antirheumatika.
- ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats
- auf verletzter Haut jeglicher Art: Nässende Dermatose (krankhafte Hautveränderungen),Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden.
- bei Patienten mit aktivem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flector EP - Pflaster ist erforderlich
Vermeiden Sie Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
Wenden Sie Flector EP - Pflaster nicht mit einem dicht abschließenden Verband (Okklusivverband) an. Falls nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag auftritt sollten Sie die Behandlung unverzüglich beenden und einen Arzt aufsuchen. Vermeiden Sie starke Sonnenbestrahlung (oder Solarium), um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern.
Wenden Sie Flector EP – Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-hältigen oder sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob diese äußerlich angewendet oder eingenommen werden. Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden, oder an einem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum) oder an Darmentzündungen gelitten haben oder eine Neigung zu Blutungen (hämorhagischer Diathesis) hatten. Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer sollten bei älteren Personen mit Vorsicht angewendet werden, da diese eher zu Nebenwirkungen neigen.
Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls sie an Asthma, an Erkrankungen, die mit chronischem Husten, Auswurf und Atemnot einhergehen (obstruktiven Erkrankungen der Atemwege), Heuschnupfen oder Nasenpolypen leiden. Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher sollte Flector EP – Pflaster in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Flector EP – Pflaster mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Pflasters sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung an Schwangeren vorliegen, sollen Flector EP - Pflaster aus Sicherheitsgründen während der ersten 5 Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden. Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) könnte zu einer Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen und bei der Geburt zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zu einer Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges führen. Daher darf Flector EP – Pflaster ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich der Ausscheidung von des Wirkszoffs Diclofenac-Epolamin in die Muttermilch wird die Anwendung von Flector EP - Pflaster durch stillende Mütter nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Flector EP - Pflaster sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flector EP - Pflaster Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen. Weiters enthält das Pflaster auch Propylenglykol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
3. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER ANZUWENDEN?
Wenden Sie Flector EP-Pflaster immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:
1 - 2 mal täglich (morgens oder abends) 1 Pflaster auf die zu behandelnde Stelle auflegen und gut andrücken. Das Pflaster ist selbsthaftend.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher sollte Flector EP – Pflaster in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Ältere Personen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung: Flector EP – Pflaster ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Beutel entlang der Markierung aufschneiden und ein Pflaster herausnehmen. Die durchsichtige Schutzfolie abziehen und das Pflaster mit der Klebefläche auf die schmerzende Stelle legen, festdrücken und auf der Haut haften lassen. Beutel nach jeder Entnahme gut verschließen (Druckverschluss). Die Dauer der Behandlung soll 14 Tage nicht überschreiten. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine größere Menge von Flector EP -Pflaster angewendet haben, als Sie sollten
Bisher gibt es keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Flector EP – Pflaster. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Artz oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Flector EP – Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie Juckreiz, Hautentzündungen (Dermatitis), entzündliche Rötungen (Erythem) und Brennen am Anwendungsort waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während klinischer Studien. Nach der Markteinführung wurden ebenfalls am häufigsten Hautreaktionen am Anwendungsort beobachtet. Über Reaktionen vom allergischen oder nicht-allergischen Typ, wie Juckreiz, entzündliche Hautrötung (Erythem), lokale Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Knötchenbildung, Bläschen- oder Blasenbildung oder schuppende Haut wurde sehr selten berichtet. Für die nachfolgenden beobachteten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt. Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit)in Händen und Füßen (Parästhesie), herabgesetzte Berührungsempfindung der Haut (Hypästhesie), Schläfrigkeit, übermäßige Muskeltätigkeit (Hyperkinese), Geschmacksstörung (Dysgeusie).
Herzerkrankungen
Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells
Atemnot, Asthma.
Erkrankungen des Magendarmtrakts
Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Oberbauchschmerzen, Blutungen im Magendarmtrakt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Gesichtsschwellung, Brennen, Lichtempfindlichkeitsreaktion, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Quinke-Ödem), Gewebeschwund der Haut (Hautatrophie), Hautverfärbung, generalisierter Ausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Unwohlsein, Hitzegefühl.
5. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden. Beutel nach Entnahme eines Pflasters wieder verschließen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Flector EP – Pflaster enthält
Der Wirkstoff ist: 1 Pflaster enthält 180 mg Diclofenac-Epolamin (EP).
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Povidon, Sorbitlösung, Weißer Ton, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) , Natriumedetat, Weinsäure, Carmellose-Natrium, Natriumpolyacrylat, Dihydroxyaluminiumglycinat, 1,3-Butandiol, Polysorbat 80, Fragrance (Dalin PH), Gereinigtes Wasser; Polyestertuch, Propylenfilm.
Wie Flector EP – Pflaster aussieht und Inhalt der Packung
Mit Gel imprägniertes Pflaster zum Auflegen auf die Haut (Transdermales Pflaster) in einem wiederverschließbaren Beutel aus Verbundfolie.
Packungsgrößen:
2 Stück
5 Stück
10 Stück
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber:
Sanova Pharma GesmbH,
Haidestraße 4 A - 1110 Wien
Tel.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Hersteller:
Laboratoires Genévrier SA, F-06600, Antibes-Frankreich oder Altergon Italia S.r.l., I- 83040, Morra De Sanctis-Italien
Z.Nr.: 1-23243
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.
Flector EP - Pflaster
Wirkstoff: Diclofenac-Epolamin (EP)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Flector EP - Pflaster jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Flector EP - Pflaster und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Flector EP - Pflaster beachten?
3. Wie ist Flector EP - Pflaster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flector EP - Pflaster aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST FLECTOR EP - PFLASTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Flector EP - Pflaster ist geeignet zur äußerlichen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden des Bewegungsapparates. Der enthaltene Wirkstoff Diclofenac-Epolamin wird gut durch die Haut aufgenommen und gelangt unmittelbar in die betroffenen Gewebe, wo er seine schmerzstillende,
entzündungshemmende und abschwellende Wirkung entfaltet.
Anwendungsgebiete:
Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen nach
- stumpfen Verletzungen und Sportverletzungen wie zum Beispiel Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen;
- Muskelverspannung;
- Hexenschuss.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLECTOR EP - PFLASTER BEACHTEN?
Flector EP - Pflaster darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Epolamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Flector EP-Pflaster sind.
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht- steroidale Antirheumatika.
- ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats
- auf verletzter Haut jeglicher Art: Nässende Dermatose (krankhafte Hautveränderungen),Ekzem, infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden.
- bei Patienten mit aktivem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flector EP - Pflaster ist erforderlich
Vermeiden Sie Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.
Wenden Sie Flector EP - Pflaster nicht mit einem dicht abschließenden Verband (Okklusivverband) an. Falls nach Anwendung des Pflasters ein Hautausschlag auftritt sollten Sie die Behandlung unverzüglich beenden und einen Arzt aufsuchen. Vermeiden Sie starke Sonnenbestrahlung (oder Solarium), um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu vermindern.
Wenden Sie Flector EP – Pflaster nicht gleichzeitig mit anderen Diclofenac-hältigen oder sonstigen Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer an, unabhängig davon, ob diese äußerlich angewendet oder eingenommen werden. Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls Sie an Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen leiden, oder an einem Geschwür im Verdauungstrakt (Ulcus pepticum) oder an Darmentzündungen gelitten haben oder eine Neigung zu Blutungen (hämorhagischer Diathesis) hatten. Arzneimitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer sollten bei älteren Personen mit Vorsicht angewendet werden, da diese eher zu Nebenwirkungen neigen.
Verwenden Sie Flector EP – Pflaster mit Vorsicht, falls sie an Asthma, an Erkrankungen, die mit chronischem Husten, Auswurf und Atemnot einhergehen (obstruktiven Erkrankungen der Atemwege), Heuschnupfen oder Nasenpolypen leiden. Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher sollte Flector EP – Pflaster in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Flector EP – Pflaster mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Pflasters sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft: Da keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung an Schwangeren vorliegen, sollen Flector EP - Pflaster aus Sicherheitsgründen während der ersten 5 Schwangerschaftsmonate nicht angewendet werden. Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) könnte zu einer Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen und bei der Geburt zu verstärkten Blutungen bei Mutter und Kind und zu einer Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges führen. Daher darf Flector EP – Pflaster ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich der Ausscheidung von des Wirkszoffs Diclofenac-Epolamin in die Muttermilch wird die Anwendung von Flector EP - Pflaster durch stillende Mütter nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Flector EP - Pflaster sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flector EP - Pflaster Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen. Weiters enthält das Pflaster auch Propylenglykol, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
3. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER ANZUWENDEN?
Wenden Sie Flector EP-Pflaster immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre:
1 - 2 mal täglich (morgens oder abends) 1 Pflaster auf die zu behandelnde Stelle auflegen und gut andrücken. Das Pflaster ist selbsthaftend.
Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Daher sollte Flector EP – Pflaster in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Ältere Personen:
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung: Flector EP – Pflaster ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Beutel entlang der Markierung aufschneiden und ein Pflaster herausnehmen. Die durchsichtige Schutzfolie abziehen und das Pflaster mit der Klebefläche auf die schmerzende Stelle legen, festdrücken und auf der Haut haften lassen. Beutel nach jeder Entnahme gut verschließen (Druckverschluss). Die Dauer der Behandlung soll 14 Tage nicht überschreiten. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine größere Menge von Flector EP -Pflaster angewendet haben, als Sie sollten
Bisher gibt es keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Flector EP – Pflaster. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Artz oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Flector EP – Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie Juckreiz, Hautentzündungen (Dermatitis), entzündliche Rötungen (Erythem) und Brennen am Anwendungsort waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während klinischer Studien. Nach der Markteinführung wurden ebenfalls am häufigsten Hautreaktionen am Anwendungsort beobachtet. Über Reaktionen vom allergischen oder nicht-allergischen Typ, wie Juckreiz, entzündliche Hautrötung (Erythem), lokale Flüssigkeitsansammlung (Ödeme), Knötchenbildung, Bläschen- oder Blasenbildung oder schuppende Haut wurde sehr selten berichtet. Für die nachfolgenden beobachteten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt. Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit)in Händen und Füßen (Parästhesie), herabgesetzte Berührungsempfindung der Haut (Hypästhesie), Schläfrigkeit, übermäßige Muskeltätigkeit (Hyperkinese), Geschmacksstörung (Dysgeusie).
Herzerkrankungen
Herzklopfen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells
Atemnot, Asthma.
Erkrankungen des Magendarmtrakts
Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Oberbauchschmerzen, Blutungen im Magendarmtrakt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Gesichtsschwellung, Brennen, Lichtempfindlichkeitsreaktion, allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich (Quinke-Ödem), Gewebeschwund der Haut (Hautatrophie), Hautverfärbung, generalisierter Ausschlag.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Unwohlsein, Hitzegefühl.
5. WIE IST FLECTOR EP - PFLASTER AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden. Beutel nach Entnahme eines Pflasters wieder verschließen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Flector EP – Pflaster enthält
Der Wirkstoff ist: 1 Pflaster enthält 180 mg Diclofenac-Epolamin (EP).
Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Povidon, Sorbitlösung, Weißer Ton, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) , Natriumedetat, Weinsäure, Carmellose-Natrium, Natriumpolyacrylat, Dihydroxyaluminiumglycinat, 1,3-Butandiol, Polysorbat 80, Fragrance (Dalin PH), Gereinigtes Wasser; Polyestertuch, Propylenfilm.
Wie Flector EP – Pflaster aussieht und Inhalt der Packung
Mit Gel imprägniertes Pflaster zum Auflegen auf die Haut (Transdermales Pflaster) in einem wiederverschließbaren Beutel aus Verbundfolie.
Packungsgrößen:
2 Stück
5 Stück
10 Stück
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber:
Sanova Pharma GesmbH,
Haidestraße 4 A - 1110 Wien
Tel.: +43 (0)1 - 801 04 - 0
Hersteller:
Laboratoires Genévrier SA, F-06600, Antibes-Frankreich oder Altergon Italia S.r.l., I- 83040, Morra De Sanctis-Italien
Z.Nr.: 1-23243
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.